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中國生物制藥旗下正大天晴藥業集團透露，其自主研發的JAK/ROCK抑制劑TQ05105(羅伐昔替尼）二期新藥臨床試驗申請獲得FDA（美國食品藥品監督管理局）批準，擬用于治療慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。

新華財經南京1月14日電（記者朱程）14日，中國生物制藥旗下正大天晴藥業集團透露，其自主研發的JAK/ROCK抑制劑TQ05105(羅伐昔替尼）二期新藥臨床試驗申請獲得FDA（美國食品藥品監督管理局）批準，擬用于治療慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。

慢性移植物抗宿主病是移植后主要并發癥之一，可以累及全身的任何一個或多個器官，發生機制復雜，臨床表現多樣，個體差異大，病程遷延持久，嚴重影響患者的生存率和生活質量。TQ05105是由正大天晴自主研發的一款具有全新化學結構的JAK/ROCK抑制劑，能夠有效抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，抑制JAK/STAT信號通路傳導作用，發揮抗腫瘤活性，同時選擇性抑制ROCK2，重建免疫平衡。

此前，正大天晴已率先在中國境內開展TQ05105用于治療慢性移植物抗宿主病的探索研究，并在美國血液學年會、歐洲血液學年會等多個權威學術會議上公布研究數據。最新結果表明，TQ05105在cGVHD患者中，毒性可耐受，對各排異器官的最佳客觀緩解率為90.9%，88.6%患者降低激素使用劑量。

正大天晴相關人士認為，本次臨床實驗獲得FDA許可，意味著TQ05105將可以在美國開展臨床試驗，為更多患者創造獲益機會，也充分體現了正大天晴卓越的創新藥物研發能力，是公司國際化戰略布局的積極實踐。

據悉，正大天晴還在加速推進TQ05105的多項聯合研究，以充分挖掘其臨床價值，如聯合BET抑制劑或BCL-2抑制劑用于治療中高危骨髓纖維化的臨床研究，初步結果較為積極。