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競逐新興靶點FGFR2b！中國生物制藥搶占全球臨床重要席位
發布時間：2025-03-26
近日，中國生物制藥（1177.HK）下屬企業正大天晴自主研發的1類創新藥TQB2210注射液，首次獲得國家藥品監督管理局（NMPA）臨床試驗批準，擬用于治療晚期惡性腫瘤。作為《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》的試點項目，該藥臨床審評周期縮短至30個工作日。全球范圍內尚未有同靶點藥物上市。
TQB2210是一款靶向FGFR2b的人源化單克隆抗體，通過阻斷成纖維細胞生長因子受體介導的信號通路抑制腫瘤生長，并通過其Fc介導的抗體依賴性細胞介導的細胞毒性作用（ADCC）殺傷腫瘤細胞。FGFR2b的過表達與胃癌、乳腺癌、肝內膽管癌等高侵襲性腫瘤密切相關[1-4]，約30%的HER2陰性晚期胃癌患者中存在FGFR2b過表達[5]。胃癌是我國高發癌癥之一，開發靶向FGFR2b的治療方案，有助于推進基于生物標志物的胃癌精準治療，改善胃癌患者的治療效果。
TQB2210已完成系統的臨床前藥理學、藥代動力學和安全性驗證，毒性風險可控。臨床前數據顯示，本品可劑量依賴性地明顯抑制胃癌SNU-16、胃癌KATO Ⅲ、乳腺癌MDA-MB-231/FGFR2Ⅲb、食管鱗狀細胞癌KYSE-180小鼠皮下移植瘤的生長。本品抑瘤效果優于或與同靶點藥物Bemarituzumab相當，與派安普利單抗注射液聯用對胃癌KATO Ⅲ裸小鼠皮下移植瘤的療效相較單藥有所提高，未來有望拓展聯合治療新路徑。
目前，全球范圍內包括TQB2210僅有4款同靶向藥物進入臨床階段。作為全球少數進入臨床階段的同類藥物，TQB2210依托國家優化審評審批政策實現快速推進。中國生物制藥將持續深化生物標志物驅動下的精準治療策略，為提升惡性腫瘤患者的生存率貢獻力量
參考文獻：
[1] Ahn, S, et al. FGFR2 in gastric cancer: protein overexpression predicts gene amplification and high H-index predicts poor survival. Modern Pathology, 29(9), 1095–1103.
[2] Bane, A. L, et al. Expression profiling of familial breast cancers demonstrates higher expression of FGFR2 in BRCA2-associated tumors. Breast Cancer Research and Treatment, 117(1), 183–191.
[3] Gordon, A, et al. Targeting FGFR2 Positive Gastroesophageal Cancer: Current and Clinical Developments. OncoTargets and Therapy, 15, 1183–1196.
[4] Javle, M, et al.Infigratinib (BGJ398) in previously treated patients with advanced or metastatic cholangiocarcinoma with FGFR2 fusions or rearrangements: mature results from a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 study. The Lancet Gastroenterology & Hepatology, 6(10), 803–815.
[5] Wainberg ZA, et al. Bemarituzumab in patients with FGFR2b-selected gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (FIGHT): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 study. The Lancet Oncology，2022, 23(11):1430-1440.
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