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2021中國生物藥研發(fā)實力排行榜公布！正大天晴排名第9位！
發(fā)布時間：2021-09-18
2021年9月18日，“2021大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展大會暨第六屆中國醫(yī)藥研發(fā)·創(chuàng)新峰會（PDI）”公布《2021中國生物藥研發(fā)實力排行榜TOP50》。中國生物制藥附屬企業(yè)正大天晴藥業(yè)集團(tuán)有限公司首次入榜排名第9位！
2021年8月，正大天晴聯(lián)合開發(fā)的抗PD-1單克隆抗體藥物「派安普利單抗注射液」（商品名：安尼可）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上巿批準(zhǔn)，用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性（r/r）經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。
安尼可為采用免疫球蛋白G1（IgG1）亞型并進(jìn)行結(jié)晶（Fc）段改造的新型PD-1單抗，其抗原結(jié)合解離速率更慢，晶體結(jié)構(gòu)分析顯示具有獨(dú)特的結(jié)合表位。這些特點(diǎn)使安尼可能夠更有效持久地阻斷PD-1/PD-L1結(jié)合，與已上市的PD-1產(chǎn)品形成差異化，可使安尼可能夠更有效地增強(qiáng)免疫治療的療效，且減少免疫相關(guān)的不良反應(yīng)，表現(xiàn)為臨床數(shù)據(jù)上安全性的提升。
安尼可的在研項目覆蓋肝癌、胃癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌等重大腫瘤疾病。除了本次獲批的cHL治療外，安尼可還在中國提交了兩項新藥上市申請及在美國提交了一項生物制品許可申請。
關(guān)于安尼可（派安普利單抗注射液）
安尼可（派安普利單抗注射液）為采用IgG1亞型且經(jīng)Fc段改造的新型PD-1單抗，抗體結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、不易發(fā)生聚集；完全去除了抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性(ADCC)、聲學(xué)多普勒流速剖面儀(ADCP)及補(bǔ)體依賴的細(xì)胞毒性(CDC)效應(yīng)，減少了抗體藥物偶聯(lián)物效應(yīng)(ADCR)。晶體結(jié)構(gòu)分析顯示具有獨(dú)特的PD-1結(jié)合表位，與PD-1解離速率更慢，可持久阻斷PD-1/PD-L1結(jié)合。與其他已上市PD-1產(chǎn)品不同的差異化特征，可使安尼可有更好的療效和安全性。