新聞中心
News Center
「卡培他濱片」獲通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
發(fā)布時(shí)間：2020-10-20
10月20日，中國(guó)生物制藥宣布，集團(tuán)研制的抗腫瘤藥物「卡培他濱片」已獲得中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書，通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。卡培他濱片的適應(yīng)癥為：用于結(jié)腸癌輔助化療、結(jié)直腸癌、乳腺癌聯(lián)合化療、乳腺癌單藥化療、胃癌輔助治療。
卡培他濱是一種對(duì)腫瘤細(xì)胞有選擇性活性的口服細(xì)胞毒性制劑，其本身無(wú)細(xì)胞毒性，但在體內(nèi)酶的作用下轉(zhuǎn)化為5-氟尿嘧啶（5-FU）發(fā)揮抗腫瘤作用。卡培他濱對(duì)多種腫瘤包括乳腺癌、直腸癌、胃癌和宮頸癌以及5-FU抵抗的腫瘤，均比其他氟嘧啶核苷類似物如5’-脫氧-5-氟胞苷（5’-DFCR）和5-FU有更高的抗腫瘤活性和治療指數(shù)。
自2014年上市，集團(tuán)研制的卡培他濱片銷售逐年增加。通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，其作為本地生產(chǎn)的卡培他濱片被認(rèn)可成為原研藥的替代，能夠?yàn)榛颊咛峁└鄡?yōu)質(zhì)低價(jià)的用藥選擇。
分享：