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「派安普利」三線治療轉移性鼻咽癌獲FDA快速審批通道資格
發布時間:2020-10-27
10月27日,中國生物制藥與康方生物共同開發及商業化的抗PD-1單抗藥物「派安普利」(商品名:安尼可;研發代號:AK105)用于三線治療轉移性鼻咽癌,獲得美國食品藥品監督管理局(「FDA」)授予快速審批通道資格(「FTD」)。此次成功獲FDA授予三線治療轉移性鼻咽癌FTD,將顯著的支持并加速派安普利單抗在美國的商業拓展計劃。
FDA的快速審批通道旨在加速或促進用于治療當前并無有效治療方案的嚴重或危及生命的疾病或病情、且展示出有滿足這一疾病當前未被滿足的醫療需求潛力的新藥的評審過程。具備FTD的候選藥物可有資格與FDA進行更頻繁的溝通、參與優先評審(如果符合相關標準)及參與新藥申請的滾動評審,加快相關藥物的開發及上市進程。
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