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「注射用硼替佐米」獲通過一致性評價

發布時間:2021-01-23

1月22日,中國生物制藥宣布,集團研制的抗腫瘤藥「注射用硼替佐米」(規格:1.0mg和3.5mg)已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局頒發藥品補充申請批準通知書,通過了仿制藥質量和療效一致性評價。

 

 

硼替佐米是一種蛋白酶體抑制劑,具靶向性抗腫瘤作用,適用于治療多發性骨髓瘤(MM)及套細胞淋巴瘤(MCL)。硼替佐米是骨髓瘤治療的基石藥物,以硼替佐米為基礎的聯合方案在骨髓瘤治療中處于一線地位,尤其對于高危及腎功能不全患者。硼替佐米適用于多發性骨髓瘤的各種人群及各個治療階段,在延長骨髓瘤患者生存率方面有顯著療效。

 

 目前原研進口的硼替佐米價格高昂,一定程度上限制了國內患者的使用。本集團研制的注射用硼替佐米獲通過一致性評價,可成為進口制劑的替代產品,為臨床醫生提供治療骨髓瘤和套細胞淋巴瘤又一選擇,并大幅降低患者的治療費用。

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