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中國(guó)證券報(bào) | 中國(guó)生物制藥乳腺癌1類(lèi)創(chuàng)新藥申報(bào)上市
發(fā)布時(shí)間：2024-07-19
來(lái)源：中國(guó)證券報(bào)
原文鏈接：https://www.cs.com.cn/ssgs/gsxw/202407/t20240718_6425589.html
中證網(wǎng)訊（記者 傅蘇穎）7月18日晚間，中國(guó)生物制藥發(fā)布公告，其下屬企業(yè)正大天晴自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥庫(kù)莫西利膠囊（TQB3616）已向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）遞交新藥上市申請(qǐng)并獲受理。
乳腺癌是女性最常見(jiàn)的惡性腫瘤，全球每年新發(fā)病例數(shù)高達(dá)230萬(wàn)，中國(guó)每年新發(fā)病例數(shù)達(dá)36萬(wàn)，其中約60%-70%的乳腺癌患者為HR陽(yáng)性、HER2陰性。CDK4/6抑制劑是目前全球乳腺癌藥物第一大品種，2023年全球銷(xiāo)售額超過(guò)100億美元。
庫(kù)莫西利是一種新型周期蛋白依賴(lài)性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制劑，對(duì)CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，并且對(duì)CDK4激酶具有較強(qiáng)的抑制能力。研究結(jié)果顯示，與阿貝西利相比，庫(kù)莫西利對(duì)CDK2的抑制作用進(jìn)一步提升，其增強(qiáng)的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在臨床上克服目前CDK4/6抑制劑的耐藥性問(wèn)題。
中國(guó)生物制藥公告稱(chēng)，庫(kù)莫西利III期臨床試驗(yàn)已完成期中分析，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)審核，達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)，研究結(jié)果將在學(xué)術(shù)期刊或重大學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。
今年以來(lái)，中國(guó)生物制藥已有3款1類(lèi)創(chuàng)新藥獲批上市，迎來(lái)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型收獲期。就在幾天前，公司還公告，用于治療中高危骨髓纖維化的1類(lèi)創(chuàng)新藥TQ05105片上市申請(qǐng)已獲受理。而在女性健康領(lǐng)域，該公司也已深度布局，投入30多億元，開(kāi)發(fā)10多條管線。除氟維司群、依維莫司、曲妥珠單抗等重磅產(chǎn)品已上市外，多項(xiàng)在研項(xiàng)目也進(jìn)展迅速。今年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，正大天晴公布13項(xiàng)婦科腫瘤研究成果。