新聞中心
News Center
“頭對頭”試驗！艾貝格司亭α全球Ⅲ期臨床研究數據見刊
發布時間：2025-03-18
3月14日，中國生物制藥1類創新藥艾貝格司亭α（商品名：億立舒）的全球Ⅲ期研究（GC-627-05）數據發表于國際期刊《JCO Oncology Advances》。研究結果顯示，艾貝格司亭α在預防化療引起的中性粒細胞減少癥（CIN）的“頭對頭”試驗中，非劣效于培非格司亭，且在后續化療周期中表現出更低的嚴重中性粒細胞減少發生率[1]。
.jpg/3_18(1)__600x337.jpg)
給化療系上“安全帶”
化療引起的中性粒細胞減少（CIN）是癌癥患者接受骨髓抑制性化療時常見的劑量限制性毒性反應。中性粒細胞減少不僅會增加感染風險，還可能導致化療劑量減少或治療延遲，嚴重時甚至危及患者生命。為了預防CIN，粒細胞集落刺激因子（G-CSF）類藥物被廣泛使用，尤其是長效G-CSF，如培非格司亭。
艾貝格司亭α是全球首個第三代長效G-CSF-Fc融合蛋白。已有研究證實，艾貝格司亭α在預防CIN方面的療效和安全性與短效G-CSF非格司亭相當[2,3]。本研究旨在進一步評估艾貝格司亭α在乳腺癌患者中的有效性和安全性，特別是在多周期化療中的表現。
本研究為全球多中心、隨機、開放標簽、陽性對照的非劣效Ⅲ期臨床試驗，在5個國家的41個研究中心進行。研究共納入393例接受化療（多西他賽+環磷酰胺）的Ⅰ-Ⅲ期乳腺癌患者，受試者按1:1的比例隨機分配至艾貝格司亭α組或培非格司亭組。
長效預防潛力添新證
研究結果顯示，主要終點艾貝格司亭α組和培非格司亭組在第一個化療周期內，4級中性粒細胞減少（ANC＜0.5×109/L）的持續時間分別為0.2±0.51天和0.2±0.45天（95% CI: -0.1, 0.1; P=0.7074），證實了艾貝格司亭α非劣效于培非格司亭[1]。在后續第三個和第四個化療周期中，艾貝格司亭α組的4級中性粒細胞減少發生率分別為2.6%和1.6%，培非格司亭組分別為6.3%和5.3%[1]，艾貝格司亭α組多周期預防潛力突出。
.jpg/3_18_2(2)__600x318.jpg)
各化療周期的4級中性粒細胞減少發生率
在安全性方面，兩組的不良事件發生率相似，最常見的不良事件為骨痛、惡心和乏力，艾貝格司亭α組的骨痛均為輕度至中度。除了來自于化療方案的不良事件（例如惡心、嘔吐、腹瀉、脫發、疲勞等），本研究未報告與藥物相關的嚴重不良事件[1]。
參考文獻：
[1]John A. Glaspy, Igor Bondarenko, Sergei Tjulandin, et al. Efbemalenograstim Alfa, a Long-Acting Granulocyte Colony-Stimulating Factor Fusion Protein Without PEGylation, Versus Pegfilgrastim for Management of Chemotherapy-Induced Neutropenia in Patients With Breast Cancer: Results of a Phase III Randomized Noninferiority Trial. 2, e2400074(2025).
[2]Qingyuan Zhang, Zhonghua Wang, et al. A randomized, multicenter phase III Study of once-per-cycle administration of efbemalenograstim alfa (F-627), a novel long-acting rhG-CSF, for prophylaxis of chemotherapy-induced neutropenia in patients with breast cancerl[J]. BMC Cancer, (2024) 24:1143.
[3]Glaspy J, Bondarenko I, Burdaeva O, et al. Efbemalenograstim alfa, an Fc fusion protein, long-acting granulocyte-colony stimulating factor for reducing the risk of febrile neutropenia following chemotherapy: results of a phase III trial[J]. Supportive Care in Cancer, (2024) 32:34.
聲明：
1.新聞稿旨在促進醫藥信息的溝通和交流，僅供醫療衛生專業人士參閱，非廣告用途。
2.本公司不對任何藥品和/或適應癥作推薦。
3.本新聞稿中涉及的信息僅供參考，不能以任何方式取代專業的醫療指導，也不應被視為診療建議。若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫生或其他醫療衛生專業人士的意見或指導。
前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關【艾貝格司亭α（億立舒）】的臨床開發計劃、臨床獲益與優勢的預期、商業化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業機會等聲明。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“有望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“預計”、“應該”、“將”、“擬”、“會”和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當前所掌握的數據和信息所做的預測或期望，可能因受到政策、研發、市場及監管等不確定因素或風險的影響，而導致實際結果與前瞻性陳述有重大差異。請現有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風險，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發布當日。除非法律要求，本公司無義務因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進行更新或修改。