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國內(nèi)首家！中國生物制藥血管緊張素Ⅱ注射液（TQG3902）取得臨床批件
發(fā)布時間：2023-11-01
10月31日，中國生物制藥旗下核心企業(yè)正大天晴開發(fā)的TQG3902注射液(血管緊張素Ⅱ，Ang-Ⅱ)取得臨床批件，適應(yīng)癥為增加患有膿毒癥性休克或其他分布性休克的成年人的血壓，規(guī)格為1ml:2.5mg。TQG3902注射液是國內(nèi)首個獲得該適應(yīng)癥臨床批件的血管緊張素Ⅱ注射液。
休克為有效循環(huán)血容量降低引起細(xì)胞組織器官灌注下降，缺血缺氧，甚至產(chǎn)生不可逆損害的一種病理生理過程，是一種嚴(yán)重威脅生命的綜合征。最常見的類型為分布性休克，其中又以膿毒癥休克最常見，治療關(guān)鍵是恢復(fù)組織灌注。以內(nèi)源性激素為主，不同血管活性藥物機制不同，療效差異不明顯，對于頑固性休克，目前國內(nèi)尚無其他有效藥物在研或上市，ICU亟需更好的解決方案，正大天晴開發(fā)的TQG3902注射液有望在國內(nèi)首仿上市，填補臨床空白。
原研產(chǎn)品血管緊張素Ⅱ注射液（商品名：Giapreza ）是由La Jolla Pharmaceutical Company（La Jolla制藥公司）開發(fā)的一種血管收縮劑，用于增加成人患有膿毒性或其他分布性休克的血壓，2017年12月經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市，《拯救膿毒癥運動（Surviving Sepsis Campaign， SSC）：膿毒癥與感染性休克治療國際指南2021版》將Ang-Ⅱ作為感染性休克的治療手段。血管緊張素Ⅱ與加壓素相比，升壓機制更明確，且劑量調(diào)整范圍廣，不誘導(dǎo)NO生成。作為人體內(nèi)源性激素，血管緊張素Ⅱ具有更好的安全性。
目前，Giapreza暫未在中國上市，正大天晴研發(fā)的TQG3902注射液為Giapreza的仿制產(chǎn)品，按照化學(xué)3類申報，體外研究表明，TQG3902注射液受體結(jié)合活性、氨基酸序列結(jié)構(gòu)與原研一致。