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中國生物制藥 1 類新藥 Lanifibranor 片被 CDE 擬納入突破性治療藥物程序
發布時間：2023-07-26
近日，中國生物制藥附屬公司正大天晴就Lanifibranor片（拉尼蘭諾）向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）遞交申請并獲同意擬納入突破性治療藥物程序，該品種的國際多中心 III 期臨床試驗即將在中國啟動入組。Lanifibranor 片是正大天晴藥業集團與Inventiva S. A.共同開發的1類創新藥，在伴有肝纖維化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）IIb 期臨床試驗顯示出優異的療效與良好的安全性。
非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是全球流行的主要肝臟疾病之一，全球患病率為25.24%，且患病率逐年增加，其中10%~30%為NASH。NASH患者10~15年內肝硬化發生率高達15%~25%，是導致肝硬化的主要原因之一。心血管疾病、惡性腫瘤和肝硬化失代償是引起 NASH 患者死亡的常見原因。NASH的治療存在嚴重未滿足的臨床需求，目前，我國國家食品藥品監督管理局（NMPA）、美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）均未批準任何藥物用于治療NASH。
拉尼蘭諾是一種口服小分子藥物，通過激活三種過氧化物酶體增殖物激活受體（PPAR）亞型在體內調節抗纖維化、抗炎癥通路，有益于血管和代謝變化。PPAR 是能調節與脂質代謝、血糖穩態和胰島素信號轉導相關的多個過程的核素受體。作為一種PPAR激動劑，該產品在以中等效力靶向所有三種PPAR亞型， 包括平衡激活 PPARα和PPARδ、部分激活PPARγ。相較于其他僅靶向一種或兩種PPAR亞型的 PPAR激動劑，該產品是處于臨床開發階段用于治療NASH的進度最領先的泛PPAR激動劑。Inventiva相信拉尼蘭諾適中且平衡的泛PPAR結合特性可以使藥物有良好的耐受性，目前在臨床試驗和臨床前研究中均印證了這一想法。
在NATIVE IIb期研究中，拉尼蘭諾治療F1-F3 NASH患者達到了主要終點和關鍵次要終點，包括NASH改善且纖維化不惡化、纖維化好轉且NASH不惡化，該研究結果已發表在《新英格蘭醫學雜志》上。拉尼蘭諾是第一個在美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）推薦的兩個主要臨床終點上均達到統計學顯著結果的口服候選藥物，這有助于其在III期臨床研發中申請美國加速批準和歐盟有條件批準。FDA已授予拉尼蘭諾用于 NASH的突破性療法認證和快速通道資格。
拉尼蘭諾是繼TQ-B3525片、TQB2450注射液、TQB3454片后本集團近期又一款被納入突破性治療藥物程序的創新藥，突破性治療藥物的認定將助力新藥早日上市，造福廣大患者。