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中國生物制藥lanifibranor臨床申請獲得受理
發布時間：2023-03-11
3月8日，中國生物制藥附屬公司正大天晴與Inventiva公司向中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）遞交的1類新藥 lanifibranor 片的臨床試驗申請已獲得受理。
2022年9月21日正大天晴與 Inventiva 簽訂正式許可協議以在中國大陸、香港、澳門、臺灣（大中華區）開發、生產并商業化拉尼蘭諾 lanifibranor。該產品是 Inventiva 的核心產品，用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和其他潛在的代謝疾病。
關于拉尼蘭諾 lanifibranor
拉尼蘭諾是一種口服小分子藥物，通過激活三種過氧化物酶體增殖物激活受體（PPAR）亞型在體內調節抗纖維化、抗炎癥通路，有益于血管和代謝變化。PPAR 是能調節與脂質代謝、血糖穩態和胰島素信號轉導相關的多個過程的核素受體。作為一種 PPAR 激動劑，該產品在以中等效力靶向所有三種 PPAR 亞型， 包括平衡激活 PPARα 和 PPARδ、部分激活 PPARγ。相較于其他僅靶向一種或兩種 PPAR 亞型的 PPAR 激動劑，該產品是處于臨床開發階段用于治療 NASH 的進度最領先的泛 PPAR 激動劑。Inventiva 相信拉尼蘭諾適中且平衡的泛 PPAR 結合特性可以使藥物有良好的耐受性，目前在臨床試驗和臨床前研究中均印證了這一想法。
在 NATIVE IIb 期研究中，拉尼蘭諾治療 F1-F3 NASH 患者達到了主要終點和關鍵次要終點，包括 NASH 改善且纖維化不惡化、纖維化好轉且 NASH 不惡化，該研究結果已發表在《新英格蘭醫學雜志》上。拉尼蘭諾是第一個在美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）推薦的兩個主要臨床終點上均達到統計學顯著結果的口服候選藥物，這有助于其在 III 期臨床研發中申請美國加速批準和歐盟有條件批準。NATiV3 是拉尼蘭諾治療 F2/F3 NASH 的關鍵 III 期試驗，目前正在進行中，在美國已啟動了臨床試驗中心并已開始患者篩選。FDA 已授予拉尼蘭諾用于 NASH 的突破性療法認證和快速通道資格。