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正大天晴與閱微基因就閱愛康?微衛星不穩定檢測達成戰略合作
發布時間:2021-11-22
近日,正大天晴藥業集團就微衛星不穩定檢測產品閱愛康™及其配套的儀器和分析軟件,與閱微基因達成戰略合作協議,并舉行簽約儀式。這標志著正大天晴將成為閱微基因該產品在中國醫院市場的獨家戰略合作伙伴。正大天晴將發揮在醫院市場尤其是腫瘤領域深耕多年的優勢,完善該產品的市場拓展路徑,共同打造腫瘤伴隨診斷的行業標桿。正大天晴董事長謝承潤,常務副總裁俞康信,副總裁姚強,閱微基因董事長陳初光,副總經理楊軍等雙方領導出席了此次戰略合作簽約儀式。
正大天晴在腫瘤領域厚積薄發,不斷研發創新型抗腫瘤產品,服務于臨床,擁有專業完善的學術品牌。2021年,正大天晴新型PD-1單抗安尼可®(派安普利單抗注射液)在國內獲批上市,其在淋巴瘤患者臨床治療療效、安全性方面優勢顯著,是具有差異化優勢的創新PD-1單克隆抗體。11月12日,閱微基因的MSI試劑盒獲NMPA批準上市(國械注準20213400936)。雙方強強聯合,將共同助力國內精準醫療事業發展,提高腫瘤患者獲益。
謝承潤董事長在致辭中指出,我國自2016年啟動了中國精準醫療計劃,旨在籌建中國人群全基因組數據庫和樣本庫,為精準醫療奠定基礎。近幾年,分子診斷與基因組學在臨床中的應用越來越普及,免疫治療、靶向治療藥品研發也進入了爆發期,因此,腫瘤的伴隨診斷以及患者獲益的評估也愈發重要。自2021年初以來,正大天晴在腫瘤篩查與診斷領域積極布局,利用現有的優勢平臺,與IVD企業強強聯手。閱微基因在底層技術和產品工藝研發上不斷創新和打磨,經過多年研發及充分的臨床驗證,近日,基于PCR-CE平臺打造的MSI檢測產品獲得第三類醫療器械注冊證,該產品具有創新位點,擁有穩定性和準確性更高的獨特競爭力。閱微基因將是我們前進道路上的優秀合作伙伴,公司將與閱微基因攜手打造MSI檢測的行業金標準,同時向其他腫瘤伴隨診斷業務深入探索和合作,全方位服務于臨床。
閱微基因董事長陳初光表示,隨著PD-1藥物的廣泛應用,MSI的應用也將迎來巨大的機遇,甚至可能成為單一品種用量最大的伴隨診斷試劑。閱微基因的MSI產品剛剛獲批,在這樣關鍵的時刻,我們很榮幸能與正大天晴一起邁向新征程。近期,正大天晴進行了品牌升級,謝承潤董事長提出將“健康科技,溫暖更多生命”作為企業使命,這與閱微基因“讓我們的產品服務于每一個人”的企業愿景,及“快速、簡單、準確、低成本”的產品使命不謀而合。我們堅信雙方能夠在伴隨診斷、精準醫療、腫瘤早診等領域攜手并進,希望我們的跨界攜手能成為業界典范。
常務副總裁俞康信表示,作為國內的醫藥創新頭部企業,正大天晴的腫瘤產品管線、分子靶向藥物、免疫治療藥物均需要與分子診斷伴隨應用,特別是重點醫院藥檢聯合將是企業推廣的大趨勢。目前,基層醫院檢測診斷水平仍無法達到治療需求,發展空間巨大。正大天晴和閱微基因就MSI檢測產品達成戰略合作伙伴關系,這標志著國內創新型醫藥集團企業正大天晴與專注于構建包括儀器、試劑盒、分析軟件在內的精準檢測企業閱微基因就各自領先的領域形成戰略優勢互補。正大天晴將利用公司多年來在醫院市場耕耘的深厚基礎,攜手閱微基因共同推進腫瘤檢測市場,打造腫瘤檢測行業中正大天晴——閱微基因聯合品牌模式。
閱微基因副總經理兼臨床事業部負責人楊軍表示,本次合作是閱微基因與正大天晴雙方順應醫療行業發展的大趨勢,實現強強聯合、共同發展的重大舉措。十年磨一劍,閱微基因MSI試劑盒此次獲批受到了社會各界的關注和幫助。在經歷大量臨床樣本的嚴謹驗證、注冊生產體系的嚴格審核后,產品終于獲批上市。百年正大集團根植中國多年,在諸多領域有著非凡的業績,這次能夠與正大天晴在MSI項目上聯手,可以充分發揮閱微基因與正大天晴在各自領域的優勢,形成優勢互補,將產品快速推向市場,造福廣大患者。
正大天晴和閱微基因的戰略合作,意味著公司向醫療健康生態圈的建設又邁進了一步。正大天晴將與閱微基因一起,努力建設專業化學術推廣之路,通過全渠道轉型、全業態升級、全方位創新的業務,為專業客戶和患者提供高附加值整體化的服務,為國家精準醫療的發展貢獻力量。
微衛星不穩定性(Microsatellite Instability,MSI),是指由于在DNA復制時插入或缺失突變引起的微衛星(Microsatellite, MS)序列長度改變的現象,常由錯配修復功能(Mismatch repair, MMR)缺陷引起。MSI現象不止存在于結直腸癌,在子宮內膜癌、胃癌、肝細胞癌、乳腺癌等實體瘤中均有發生。臨床上MSI檢測廣泛應用于林奇綜合征的篩查,結直腸癌胃癌的預后評估以及用藥指導,免疫治療療效預測。目前檢測癌細胞中的MSI時,既可以通過檢測MMR基因缺失來確定是否發生MSI,如依賴于免疫組化技術的蛋白水平檢測,也可以直接檢測MSI的序列變化,如PCR(聚合酶鏈反應)檢測等的分子水平檢測。此次戰略合作的MSI試劑盒已積累超6萬例的樣本數據,進行了單、雙核苷酸位點的性能比對,單個位點的性能評估,及與其他MSI panel的對比,證明閱微基因MSI試劑盒與IHC方法檢測結果保持高度一致性,具有高準確率、高靈敏度和高特異性的特點。