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「碘克沙醇注射液」獲藥品注冊批件

發布時間:2020-12-09

近日,中國生物制藥宣布,集團開發的醫學影像領域重點產品碘克沙醇注射液獲得國家藥品監督管理局的藥品注冊批件,獲批規格為100ml:32g(I)、50ml:16g(I)。該產品屬化學藥品注冊分類4類,視同通過質量和療效一致性評價。

 

碘克沙醇注射液是一種X射線對比劑,主要用于心腦血管造影、外周動脈造影、腹部血管造影、尿路造影以及增強CT檢查。作為唯一三代碘對比劑,碘克沙醇具有成影清晰、腎臟耐受性強、患者舒適度好、對心肺循環干擾少等臨床優勢。

 

碘克沙醇在神經和心血管系統、胸部、腹部、盆腔等器官病變的檢查中能夠起到提高病變檢出率和診斷鑒別的作用,受到國內外眾多臨床指南和專家共識的認可和推薦。IMS最新數據顯示,碘克沙醇已經成長為我國碘對比劑第一大品類。

 

 

中國生物制藥首個影像產品釓塞酸二鈉注射液于2019年6月上市,主要應用于肝臟特異性核磁共振檢查領域。碘克沙醇注射液的上市填補了公司在醫學影像領域最大的細分市場——X射線及增強CT領域的產品空白。中國生物制藥還有多項造影劑在研。隨著產品的逐步上市,公司在醫學影像領域將迎來新的發展,造福更多患者。

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