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中國生物制藥「恩格列凈片」獲藥品注冊證書

發布時間:2021-02-08

2月8日,中國生物制藥宣布,集團開發的治療2型糖尿病藥物「恩格列凈片」(規格:10mg及25mg)已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局頒發藥品注冊證書,且視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。該產品是繼卡格列凈、沙格列汀、鹽酸二甲雙胍,本集團又一個獲批用于治療糖尿病的品種,內分泌領域產品線更加豐富。

 

  恩格列凈片獲批準的適應癥為:

1. 單藥治療:配合飲食控制和運動,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

2. 與鹽酸二甲雙胍聯合使用:當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時,可與鹽酸二甲雙胍聯合使用,在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

3. 與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用:當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用仍不能有效控制血糖時,可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用,在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

 

2型糖尿病是一種進展性的疾病,隨著病程的進展,對外源性的血糖控制手段的依賴逐漸增大,而現有的藥物常具有不同程度的副作用,如低血糖、體重增加等。恩格列凈是一種新型口服選擇性鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2(SGLT2)抑制劑,通過減少腎臟的葡萄糖重吸收,其降糖作用機制不依賴于胰島素,因而造成低血糖的風險較低;還可增加熱量消耗以及尿糖排泄,從而減輕體重,并有輕度的利尿作用。作為新作用機制藥物,恩格列凈為2型糖尿病患者的治療帶來了新的希望。格列凈類藥物已被美國及歐洲糖尿病學會、美國臨床內分泌醫師協會、國際糖尿病聯盟《老年糖尿病患者治療指南》推薦為2型糖尿病治療一線、二線用藥。

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