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中國生物制藥「注射用地西他濱」獲通過一致性評價
發(fā)布時間：2021-03-12
3月12日，中國生物制藥宣布，集團研制的抗血液腫瘤藥「注射用地西他濱」（規(guī)格：10mg、25mg、50mg）已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品補充申請批準(zhǔn)通知書，通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
地西他濱是一種脫氧核糖核酸(DNA)甲基化特異性抑制劑，通過摻入DNA中抑制DNA甲基轉(zhuǎn)移酶，引起DNA低甲基化和細(xì)胞分化或凋亡而發(fā)揮抗腫瘤作用。地西他濱在治療高危骨髓增生異常綜合癥(MDS)、難治及復(fù)發(fā)率高的急性髓性白血病(AML)和慢性粒細(xì)胞白血病(CML)的臨床應(yīng)用中表現(xiàn)出良好的療效。
自2012年上市至今，本集團研制的注射用地西他濱生產(chǎn)量及銷售量逐年增加。此次通過了一致性評價，其可成為進(jìn)口制劑的替代產(chǎn)品的價值受到肯定，為廣大臨床醫(yī)生和患者提供了治療骨髓增生異常綜合癥又一重要選擇。
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