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中國生物制藥「達沙替尼片」獲通過一致性評價

發布時間:2021-05-12

5月12日,中國生物制藥宣布,集團研制的抗腫瘤藥「達沙替尼片」(規格:20mg及50mg)已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局頒發藥品補充申請批準通知書,通過了仿制藥質量和療效一致性評價。該產品用于治療對甲磺酸伊馬替尼耐藥或不耐受的費城染色體陽性(Ph+)慢性髓細胞白血病(「CML」)慢性期、加速期和急變期(急粒變和急淋變)成年患者。

 

CML是一種起源于多功能造血干細胞的惡性增殖性疾病。實驗表明,BCR-ABL酪氨酸激酶是目前白血病最理想的分子靶向治療目標。作為的二代酪氨酸激酶抑制劑,可克服伊馬替尼的耐藥性,在CML的一線和二線治療中逐漸占據了重要地位。

 

自2013年上市至今,本集團研制的達沙替尼片生產量及銷售量逐年增加。通過了一致性評價,其獲確認可成為進口制劑的替代產品,為廣大臨床醫生提供了治療白血病又一重要選擇。

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