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中國生物制藥「富馬酸丙酚替諾福韋片」獲藥品注冊證書
發布時間:2021-06-29
近日,集團開發的新型治療乙型肝炎藥物「富馬酸丙酚替諾福韋片」已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局頒發藥品注冊證書。該品種按化學藥品3類申報,且視同通過仿制藥質量和療效一致性評價;獲批準的適應癥為:用于成人代償性慢性乙型肝炎病毒感染的治療。
富馬酸丙酚替諾福韋是一種新型核苷類逆轉錄酶抑制劑,是富馬酸替諾福韋二吡呋酯(「TDF」)的升級版。憑借其療效確切、穩定的特性,富馬酸丙酚替諾福韋被美國肝病研究學會(AASLD)、歐洲肝病研究學會(EASL)、國內《慢性乙型肝炎防治指南(2019年版)》推薦為慢乙肝抗病毒治療的一線用藥。
乙型肝炎是全球公共衛生健康問題。它是由B型肝炎病毒(「HBV」)感染而引起的肝細胞壞死和炎癥,能引起一系列的并發癥如肝衰竭、肝硬化和肝細胞癌。中國是慢性乙型肝炎高發區,乙肝市場規模及用藥需求巨大。富馬酸丙酚替諾福韋片獲批上市,將進一步完善本集團抗HBV產品線布局,同時有利于減輕患者經濟負擔。
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